国家药品监督管理局批准发布8项医疗器械行业标准和2项修改单

作者：中国质量新闻网

发布时间：2018-04-18

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中国质量新闻网讯 2018年4月17日，国家药品监督管理局发布公告（2018年第4号），YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和YY 0581.2—2011《输液连接件第2部分：无针连接件》第1号修改单、YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。

标准自2019年5月1日起实施，修改单自发布之日起实施。标准编号、名称如下：

YY/T 0127.13—2018	口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验
YY/T 0127.15—2018	口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 0497—2018	一次性使用无菌胰岛素注射器
YY/T 0521—2018	牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验
YY/T 0587—2018	一次性使用无菌牙科注射针
YY/T 1589—2018	雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
YY/T 1594—2018	人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
YY/T 1598—2018	组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

标准适用范围及修改单内容见附件。

国家药品监督管理局2018年第4号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2018年第4号公告附件2.doc

国家药品监督管理局2018年第4号公告附件3.doc