CFDA发文征求意见 药品标准将有重大变化_金羊网新闻

征求意见稿对于药品的标准进行了明确的规定，其中，《中国药典》作为国家药品标准的一部分，将重新编纂，并每5年颁布一版，以及时适应新情况。

值得注意的是，与2016年年底首次的征求意见稿相比，本次的征求意见稿全面增加了药品上市许可人的内容，规定了在上市许可和生产许可分离的模式下，药品标准的责任主体。

每五年一版：

“中国药典”是国家药品标准一部分

征求意见稿提出，药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。其中，国家药品标准包括“中国药典”和国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准，而国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准应当符合“中国药典”的有关通用技术要求。这也意味着，“中国药典”将成为国家药品标准的重要基础。

同时，意见稿规定，国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订工作，并对相关通用技术进行统一规定。“中国药典”收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。“中国药典”收载标准经修订后，有关内容载入新版“中国药典”或其增补本。“中国药典”将每5年颁布一版。

根据《征求意见稿》，不符合国家药品标准的药品，不得生产、销售和使用。国家药品标准颁布后，除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。

新增内容：

上市许可持有人对药品标准负责

记者留意到，与去年年底的征求意见稿相比，新版的意见稿最大变化是，明确了药品上市许可持有人的主体责任。

随着药品上市许可人制度的深入试点推行，上市药品的所有权和生产权得以分离，药品上市许可的申请人可以自行生产，也可以委托企业代工生产，其中持有上市许可的企业对药品安全负责人，生产企业仅对生产过程负责。这种责任划分也体现在了新版意见稿的变化上。

意见稿指出，药品注册标准是指在药品注册过程中，由药品上市许可申请人（药品生产企业）提出，经国家药品监督管理部门核准的药品标准，是生产该药品的药品上市许可持有人（药品生产企业）必须执行的标准。药品注册标准按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）不断完善药品标准。

《中国药典》颁布后，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于《中国药典》规定的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行《中国药典》。

七类品种禁入地方标准

《意见稿》明确，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定和修订地方药品标准，在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案并及时发布地方药品标准有关信息。

《意见稿》指出，地方药品标准禁止收载以下品种入：

（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；

（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药；

（三）国内新发现的药材；

（四）药材新的药用部位；

（五）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；

（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；

（七）其他不适宜收载入地方药品标准的品种。