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    山西省食药监局抽检医疗器械2批(台)不符合标准规定

    作者:中国质量新闻网
    发布时间:2017-12-13
    来源:

    中国质量新闻网讯? 12月12日,山西省食药监局官网发布公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,山西省食品药品监督管理局组织对:一次性使用无菌输液器、电子体温计、一次性使用无菌注射器、避孕套、中心静脉导管、一次性使用麻醉穿刺包、医用超声雾化器、医用制氧机(家用)、一次性使用输血器、防护/外科口罩、热敷灵等11个品种268批(台)的产品进行了质量监督专项抽检,现将检测结果公布如下:

    中国标准化

    一、山西省医疗器械质量监督抽检不符合标准规定产品名单共2批(台)。

    二、山西省医疗器械质量监督抽检符合标准规定产品名单共266批(台)。

    各市食品药品监督管理局须依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求,对公告不合格的医疗器械进行查处,并将查处结果在各市局网站进行公开。

    山西省医疗器械质量监督抽检不符合标准规定产品名单

    编号

    检品名称

    编号/批号

    规格/型号

    被抽样单位

    标识生产单位

    检验依据

    综合判定

    不合格项

    CY20170041

    医用外科口罩

    /

    三层

    运城市华洋医疗器械有限公司

    济宁市健达医疗器械科技有限公司

    YY 0469-2011

    不合格

    颗粒过滤
    效率

    CY20170169

    天然胶乳橡胶避孕套

    160904/093

    光面型52mm

    灵石县药业有限责任公司

    高平市丹阳橡胶制品有限公司

    GB 7544-2009

    不合格

    针孔、未处理的避孕套爆破体积和压力

    京公网安备 11011402011481号

    京ICP备12047668号-1