食药监总局批准发布6项医疗器械行业标准

中国质量新闻网讯 2017年12月11日，国家食品药品监督管理总局官网发布公告称， YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018年12月1日起实施，标准编号、名称如下：

YY/T 0588—2017

流式细胞仪

YY/T 1585—2017

总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）

YY/T 1591—2017

人类EGFR基因突变检测试剂盒

YY/T 1595—2017

氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

YY/T 1596—2017

甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

YY/T 1597—2017

新生儿苯丙氨酸测定试剂盒

上述标准适用范围见附件。

附件：YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准适用范围