我国首个血管芯片国标编制启动，填补标准空白

我国首个血管芯片国家标准正式启动，推动器官芯片领域标准化发展

3 月 26 日，我国首个血管芯片国家标准《血管芯片通用技术要求》（标准编号：20243745-T-469）在国药集团动物保健股份有限公司（简称 “国药动保”）正式启动。这一标准的制定，将为血管芯片的研发、生产和应用提供规范化和标准化的技术指导，在我国器官芯片标准化进程中具有里程碑意义。

该标准由国家食品安全风险评估中心主导起草，国药动保作为第二起草单位参与其中。国家食品安全风险评估中心技术总师吴永宁研究员负责牵头，国药动保总经理孙文副研究员、李岩副研究员以及武汉轻工大学柳鑫教授，分别作为第二、第三、第四起草人共同参与编制工作。

《血管芯片通用技术要求》将全面涵盖血管芯片的术语定义、外观、组件性能、生物性能以及构型与尺寸等技术规范。通过明确这些标准化要求，该标准将为血管芯片在医疗、制药、食品安全及毒理检测等领域的广泛应用奠定坚实基础。

作为我国器官芯片标准化领域的重要进展，《血管芯片通用技术要求》的制定将填补国内在该领域的标准空白，打通器官芯片从 “技术创新 — 产业转化 — 监管落地” 的协同路径，对未来器官芯片的产业化应用起到重大推动作用。

人体器官芯片已成为国际生物医学领域技术、专利和标准等方面的竞争焦点。2022 年，美国通过食品药品监督管理局现代化法案，首次将器官芯片和微生理系统纳入独立的药物非临床实验评估体系。在此背景下，我国积极推进器官芯片标准化工作。2024 年 11 月，东南大学苏州医疗器械研究院牵头完成了我国首个器官芯片领域的国家标准 GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》。该标准对皮肤芯片的术语定义、外观、细胞来源、组件性能和生物性能等技术要求进行了明确规定，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

此次血管芯片国家标准的启动，是我国在器官芯片标准化道路上的又一重要举措，将进一步推动我国器官芯片技术与产业的规范化、标准化发展，提升我国在国际生物医学领域的竞争力。

来源：IT之家

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编辑：刘宪银 审核：张海明