此次发布的系列地方标准包括“总则”“术语与定义”“日常监督检查”“抽样”“数据管理”五大部分，形成相互联系、整体统一的监管框架。其中，“总则”部分提出监督检查的基本原则及通用要求，明确检查人员资质、行为规范及监督回访制度；“术语与定义”部分创新性地梳理并统一了长期以来缺乏明确界定的监管术语，为执法提供了标准化依据。

此外，系列标准还针对法规文件中的模糊规定，提出了可操作性路径。例如，在“抽样”部分，创新性地明确了“针对性抽样”的适用情形和实施路径，并提出“委托送样”的具体要求，进一步细化和补充了上位法规的执行细则。

“日常监督检查”部分作为核心内容，规定了检查范围、实施流程和后续工作要求，结合监管实践提炼出15个检查要点表，使监督检查更具针对性和精准性，从而提升监管效能。

公开透明，助力企业主动提升

标准的出台不仅规范了监管部门的执法行为，也为企业提供了清晰的质量管理参考。通过将检查流程、规范和重点标准化并向社会公开，企业可以对标自查，提高质量管理水平，降低风险，增强市场竞争力。

华熙生物科技股份有限公司法规经理刘仁英表示，系列地方标准让企业更清晰地理解检查要求，能够主动对照标准进行自我改进，实现从“被动合规”向“主动管理”转变。同时，标准化的检查术语也优化了企业的应对策略，使迎检工作更加高效、有序。

山东省药监局党组书记、局长李涛表示，未来将加大系列地方标准的宣传和实施力度，推动监管执法更加规范化、透明化，同时助力企业高质量发展，确保公众用药安全。山东省药监局将以此为契机，继续深化药品监管标准化建设，为全国药品监管体系的创新发展提供有益经验和示范。

来源：中国医药报

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编辑：刘宪银审核：张海明