10项医疗器械行业标准发布

2月28日，国家药品监督管理局正式发布10项医疗器械行业标准，其中包含2项修订标准和8项新制定标准，涉及血液净化体外循环系统、外科植入物、医用电气设备、重组胶原蛋白敷料、体外诊断试剂等多个专业领域。这些标准的发布将进一步完善我国医疗器械标准体系，提高医疗器械质量安全保障水平，为行业监管提供更有力的支撑。

两项修订标准2028年实施

此次修订的两项标准分别是：

YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》，该标准替代YY 0267—2016，对血液透析及相关设备的技术要求、性能指标进行了优化，以提升血液净化治疗的安全性和有效性。

YY 0459—2025《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》，替代YY 0459—2003，进一步细化外科植入物材料的技术指标，确保骨水泥产品在植入使用中的稳定性和生物相容性。

这两项标准将于2028年3月1日起正式实施。

八项新制定标准覆盖多个领域

新制定的8项行业标准中，6项标准将于2026年3月1日实施，1项标准将于2026年9月1日实施，1项标准将于2028年3月1日实施，涵盖重组胶原蛋白敷料、医用电气设备、消毒设备等多个领域。

2026年3月1日实施的标准：

YY/T 1947—2025《重组胶原蛋白敷料》

YY/T 1954—2025《重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析》

另4项标准涉及体外诊断试剂等领域。

2026年9月1日实施的标准：

YY/T 1957—2025《负压清洗消毒器》，该标准对医疗机构使用的负压清洗消毒设备提出了新的性能和安全性要求，提高医疗器械的消毒效率和安全性。

2028年3月1日实施的标准：

YY 9706.287—2025《医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，该标准将进一步规范高频呼吸机的安全性能和技术要求，确保设备在临床应用中的稳定性和可靠性。

医疗器械标准体系不断完善

医疗器械行业标准的制定和修订在促进行业规范化发展、保障公众用械安全方面发挥着至关重要的作用。近年来，我国医疗器械标准体系不断完善，标准数量稳步增长。据统计，截至2024年底，我国现行有效医疗器械标准共2023项，其中行业标准1727项。

“十四五”以来，国家药监局持续推进医疗器械标准化工作，不断提高标准体系的科学性、先进性和适用性。此次发布的10项行业标准将进一步推动医疗器械产业高质量发展，提升我国医疗器械产品的安全性、有效性和国际竞争力。

未来，国家药监局将继续加强医疗器械标准的制定和实施工作，推动标准与国际接轨，助力医疗器械产业升级，为公众提供更加安全、优质的医疗器械产品。

来源：中国医药报

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编辑：刘宪银 审核：张海明