河南省药品监督管理局：11批次医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2020年6月15日，河南省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告（2020年第2期）。据公告，棉签等11批次产品不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。本期信息显示，11批次产品不符合标准规定。其中， 新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次“棉签”，生产批号：20190108，生产日期：2019年1月8日，不合格项目：酸碱度。浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”，生产日期：2019年4月20日，生产批号：190420，不合格项目：微生物指标。扬州市振新医疗器械有限公司生产的1批次“一次性使用备皮包”，生产日期：2019年1月3日，不合格项目：无菌。扬州晓康医疗器械有限公司生产的1批次“一次性使用鼻氧管”，生产批号：20180806，生产日期：20180806，不合格项目：无菌。浙江苏嘉医疗器械股份有限公司生产的1批次“一次性使用电子控制镇痛泵”，生产批号：1903A5001,生产日期：2019年3月14日，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮。
河南省药品监督管理局表示，对不符合标准规定产品，已按程序移交企业所在地监督管理部门，相关生产、经营企业按有关法律法规要求召回并进行风险控制，企业所在地监督管理部门要依法调查处置，有关处置情况及时向社会公布。
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产批号 | 抽样单位 | 检验机构 #p#分页标题#e# | 不合格项目 | 备注 |
1 | 棉签 | 濮阳市第二人民医院 | 新乡市金世康医疗器械有限公司 | 10cm | 20190108 | 濮阳市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 酸碱度 | |
2 | 一次性使用医用口罩 | 汝州同心医药连锁有限公司 #p#分页标题#e# | 浙江伊鲁博生物科技有限公司 | 三层，176mmX95mm，平面型 | 20190420 | 汝州市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 微生物指标 | |
3 | 一次性使用备皮包 | 河南宏力医院 | 扬州市振新医疗器械有限公司 | / | / | 长垣市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 #p#分页标题#e# | 无菌 | |
4 | 一次性使用医用口罩 | 唐河天佑医院 | 新乡市华康卫材有限公司 | 平面挂耳型 | 20180328 | 南阳市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 口罩带 | 生产企业称，该产品系假冒其产品 |
5 | 一次性使用医用口罩 | 驻马店市仁和天中大药房有限公司慎阳路店 #p#分页标题#e# | 新乡市华康卫材有限公司 | 平面挂耳型 | 20190228 | 驻马店市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 口罩带 | 生产企业称，该产品系假冒其产品 |
6 | 一次性使用医用口罩 | 新乡市红旗区益友医疗器械有限公司 | 新乡市华西卫材有限公司 | 平面型 17.5mmX9.5mm | 20190206 | 新乡市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 #p#分页标题#e# | 口罩带 | 生产企业称，该产品系假冒其产品 |
7 | 医用口罩 | 河南省一顺药业有限公司 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 | / | 181015202 | 商丘市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 口罩带 | 生产企业称，该产品系假冒其产品 |
8 | 医用棉签 | 驻马店经济开发区金山社区卫生服务中心 #p#分页标题#e# | 河南省升元医用卫材有限公司 | 10cm | 190106 | 驻马店市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 酸碱度 | 生产企业称，该产品系假冒其产品 |
9 | 医用棉签 | 方城益民中医院 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 | 10cm | 18050601 | 南阳市市场监管管理局 | 河南省医疗器械检验所 #p#分页标题#e# | 荧光物 | 生产企业称，该产品系假冒其产品 |
10 | 一次性使用鼻氧管 | 安阳市中医院 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 鼻架式 | 20180806 | 安阳市市场监管管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 无菌 | |
11 | 一次性使用电子控制镇痛泵 | 安阳市人民医院 #p#分页标题#e# | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | CP-E275-I | 1903A50011 | 安阳市市场监管管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮 |
