山东省药品监督管理局：10批次药品不符合标准规定

作者：中国质量新闻网

发布时间：2020-05-14

来源：

中国质量新闻网讯 2020年5月11日，山东省药品监督管理局网站发布药品质量抽检通告(2020年第2期)称，经核查确认，标示10家生产企业（配制单位）的8个品种共10批次药品，经抽检不符合标准规定。相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。

通告提出，对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。

不符合规定项目小知识

一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

四、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

五、鉴别项主要用于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性，显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。

六、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

山东省药品监督管理局2020年第2期质量通告不符合规定药品名单
序号	药品名称	标示生产企业	药品规格	生产批号	检品来源	检验依据 #p#分页标题#e#	检验结果	不符合规定项目	检验机构	备注
1	白头翁	安徽惠隆中药饮片有限公司	中药饮片	20180101	国药控股国大药房山东有限公司沂水县鑫华路连锁店	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	性状、鉴别-显微鉴别、薄层色谱	聊城市食品药品检验检测中心 #p#分页标题#e#
2	白头翁	安徽药知源中药饮片有限公司	中药饮片	170701	济南市章丘区人民医院	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	鉴别-薄层色谱，含量测定-白头翁皂苷B4	聊城市食品药品检验检测中心	*
3	白头翁 #p#分页标题#e#	安徽尚德中药饮片有限公司	中药饮片	181001	威海市中医院	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	鉴别-薄层色谱，含量测定-白头翁皂苷B4	聊城市食品药品检验检测中心	*
4	北柴胡	山东本草堂中药饮片有限公司	中药饮片	2.02E+08 #p#分页标题#e#	滕州市荆河街道张刘庄村卫生室	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	性状	枣庄市食品药品检验中心
5	蝉蜕	菏泽健民中药饮片有限公司	中药饮片	181104	菏泽市立医院分院	《中国药典》2015年版一部	不符合规定 #p#分页标题#e#	性状	菏泽市食品药品检验检测研究院
6	炒酸枣仁	临沂天源中药饮片有限公司	中药饮片	180301	沂南县大庄中心卫生院	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	性状-性状,含量测定-酸枣仁皂苷A	临沂市食品药品检验检测中心	#p#分页标题#e#
7	丹芪通脉胶囊	菏泽市中医医院	医疗机构制剂	20190302	菏泽市中医医院	山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准鲁ZBZ0052011	不符合规定	检查-水分,检查-装量差异,性状	山东省食品药品检验研究院
8	地骨皮	临沂康宇中药饮片有限公司 #p#分页标题#e#	中药饮片	160708	兰陵县南桥中心卫生院	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	检查-总灰分	枣庄市食品药品检验中心
9	颠茄口服溶液	青岛市市立医院	口服溶液	20190418	青岛市市立医院 #p#分页标题#e#	山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准鲁药制ZBH0099	不符合规定	检查-微生物限度	山东省食品药品检验研究院
10	感冒清热颗粒	广西维威制药有限公司	颗粒剂	181109	聊城市东昌府区齐鲁大药店连锁有限公司总店	《中国药典》2015年版一部	不符合规定	含量测定 #p#分页标题#e#	东营市食品药品检验中心
备注：标“*”中药饮片为标示生产企业否认生产该批药品。

(责任编辑:六六