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    国家药监局公布我国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

    作者:中国标准化
    发布时间:2020-04-01
    来源:中国质量新闻网

    3月30日,国家药监局在官网发布“中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准”。

    根据目前新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求,中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

    据悉,为应对疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,需要提交申请表、证明性文件等16项申报资料。

    我国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。我国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。