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    全国首个ISO中医药国际标准落地广州

    作者:中国标准化
    发布时间:2021-02-23
    来源:中国质量新闻网

    日前,国际标准“ISO22256:2020 中医药-辐照中药光释光检测法”由国际标准化组织(ISO)以英文版形式颁布,该标准由广州市药品检验所主持制定,是我国药品监督管理系统中第一个ISO中医药国际标准。

    据介绍,钴60辐照本是一项杀灭微生物、保障使用安全的灭菌技术,部分中药生产企业为了使微生物限度指标达标,跳过严格的质量控制,把辐照当作最终的“过关方法”,影响中药的有效性和安全性。从2010年开始,广州市药品检验所开展科研攻关,通过重大新药创制科研项目,研究建立了可以鉴别中药是否经过辐照的光释光检测法。该方法设备简单、操作简便,易于国际推广,为后续辐照中药的科学监管奠定了基础。该标准纳入了国家药品审评中心2015年颁布的《中药辐照灭菌技术指导原则》(征求意见稿)。

    围绕该辐照检测方法的建立和推广应用,广州市药品检验所主持了国家、省、市多项科研项目,相关科研成果曾获2015年广州市科学技术奖励三等奖。2011年至2020年间,广州市药品检验所将该技术应用于“活血止痛胶囊”“牛黄消炎片”“舒筋活血片”等12个品种的国家评价性抽验的探索性研究,对828批次样品进行辐照筛查,为提高中药质量安全作出积极贡献。